Нарийвчлалтай зэвэрдэггүй ган туузны зузааны хүлцлийн ангилал: Эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн татгалзлын түвшинг ±0.02мм ба ±0.05мм гэж юу гэсэн үг вэ?

Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэхэд зориулсан ±0.02мм ба ±0.05мм зузаантай нарийвчлалтай 304 зэвэрдэггүй ган тууз
Зураг 1 — Wow Зэвэрдэггүй гангийн нарийвчлалтай 304 зэвэрдэггүй ган туузбүтээгдэхүүний каталогийн хуудас 3эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн хүлцлийн ангилалд зориулагдсан.

1. 4 зурвасын зузааны хүлцлийн ангиллын хүрээ

Нарийвчлалтай зэвэрдэггүй ган туузны 4 зурвасын зузааны хүлцлийн ангиллын хүрээ нь 1-р ангиллын нарийвчлалын хүлцэл (±0.02 мм), 2-р ангиллын стандарт хүлцэл (±0.03 мм), 3-р ангиллын арилжааны хүлцэл (±0.05 мм), 4-р ангиллын тээрмийн хүлцэл (±0.10 мм)-ийг хамардаг. 4 зурвасын хүрээ нь эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгч, нарийн тамга дарагч үйлдвэрлэгч, бичил боловсруулалтын цехийн стандарт худалдан авалтын тодорхойлолт бөгөөд үйлдвэрлэлийн процессын дараагийн шатанд тогтвортой зузаан шаарддаг. WowStainless инженерийн баг нь анги тус бүрийн гулсмал тээрмийн чадавхийн баталгаажуулалттай хамт 4 зурвасын хүрээний баримт бичгийг өгдөг. WowStainless-ийн онцолсон бүтээгдэхүүн болон бүтээгдэхүүн тус бүрийн хүлцлийн тодорхойлолтын талаар лавлахыг үзнэ үү.онцлох бүтээгдэхүүнүүдхуудас.

1-р ангиллын нарийвчлалын хүлцэл (±0.02 мм) нь худалдан авалтын баг эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлд үнэлэх ёстой анхны хүлцлийн зурвас юм. 1-р ангиллын хүлцэл нь мэс заслын багаж хэрэгсэл болон суулгацтай төхөөрөмжийн хэрэглээний 0.5%-1% үйлдвэрлэлийн татгалзлын түвшинг дэмждэг. 1-р ангиллын хүлцэл нь рентген эсвэл лазерын онлайн зузаан хэмжих системтэй тусгай нарийвчлалтай хүйтэн цувих тээрэм шаарддаг. Худалдан авалтын баг нь нийлүүлэгчээс 1-р ангиллын хүлцлийн чадавхийн баталгаажуулалтыг зузаан хэмжих баримтжуулсан тайлантай хамт хүсэх ёстой.

1-р ангиллын нарийвчлалын хүлцлийн зурвасыг сонгох 3 шалтгаан нь худалдан авалтын багийн үнэлэх ёстой хоёр дахь баталгаажуулалтын үзүүлэлт юм. 3 шалтгаанд эмнэлгийн хэрэгслийн нийцэл (FDA 21 CFR 820 болон ISO 13485 чанарын систем), үйлдвэрлэлийн гарцын сайжруулалт (3-р ангиллын арилжааны хүлцэлтэй харьцуулахад 3%-5% -иар буурсан), мөн дараагийн процессын тогтвортой байдал (тамга дарах, гүн зурах, бичил боловсруулалтын ажиллагаа) орно. Худалдан авалтын баг нь эмнэлгийн хэрэгслийн нийцэл болон үйлдвэрлэлийн гарцын зорилтот түвшингээс хамааран 1-р ангиллын хүлцлийг тодорхойлох ёстой.

4-р ангиллын тээрмийн хүлцлийн зурвасыг сонгох 3 шалтгаан нь худалдан авалтын багийн үнэлэх ёстой гурав дахь баталгаажуулалтын үзүүлэлт юм. 3 шалтгаанд өртгийн бууралт (1-р ангиллын хүлцэлтэй харьцуулахад кг тутамд ногдох өртөг 15%-25% бага), хүргэх хугацааг багасгах (стандарт гулсмал тээрмийн хуваарийн дагуу 5-10 хоногоор богино), зэрэглэлийн бэлэн байдал (тээрмийн хүлцлийн зурвасын 304, 316L, 430, 17-7PH зэрэг бүх стандарт зэрэглэлүүд) багтана. Худалдан авалтын баг нь үйлдвэрлэлийн ерөнхий хэрэглээ болон өртөгт мэдрэмтгий хэрэглээний дагуу 4-р ангиллын хүлцлийг тодорхойлох ёстой.

2. Нарийвчлалтай тууз ба хүйтэн цувисан туузны ерөнхий харьцуулалт

Нарийвчлалтай зэвэрдэггүй ган тууз нь тусгай гулсмал тээрэм болон шугаман зузааны хэмжилттэй хүйтэн цувисан зэвэрдэггүй ган туузны илүү өндөр хүлцэлтэй хувилбар юм. Нарийвчлалтай тууз нь ихэвчлэн 1-р ангиллын (±0.02 мм) - 3-р ангиллын (±0.05 мм) хүлцлийн зурвасуудад багтдаг. Хүйтэн цувисан ерөнхий тууз нь ихэвчлэн 3-р ангиллын (±0.05 мм) - 4-р ангиллын (±0.10 мм) хүлцлийн зурвасуудад багтдаг. Худалдан авалтын баг нь эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээнд зориулсан нарийн туузыг ерөнхий туузаас ялгаж салгах ёстой.

Хүлцлийн тууз Хүлцлийн хүрээ Ердийн туузны хэрэглээ Татгалзах түвшний хүрээ
1-р ангилал (Нарийвчлал) ±0.02 мм Суулгаж болдог мэс заслын багаж 0.5%-иас 1% хүртэл
2-р анги (Стандарт) ±0.03 мм Оношлогооны тоног төхөөрөмж, хяналт 1%-2% хүртэл
3-р анги (Арилжааны) ±0.05 мм Хэрэглэгчийн анагаах ухаан, лаборатори 2%-иас 5% хүртэл
4-р анги (Тээрэм) ±0.10 мм Аж үйлдвэрийн ерөнхий, тамгалах 5%-10%

ASTM A480 болон EN 10088 стандартын лавлагаа нь худалдан авалтын багийн хүсэх ёстой хоёр дахь баталгаажуулалтын үзүүлэлт юм. ASTM A480 стандарт нь хавтгай цувисан зэвэрдэггүй ган хавтан, хуудас, туузны стандарт хүлцлийг тодорхойлдог. EN 10088 стандарт нь Европын зэвэрдэггүй гангийн зэрэглэл болон хэмжээст хүлцлийг тодорхойлдог. Худалдан авалтын баг нь нийлүүлэгчээс хүлцлийн зурвасын баталгаажуулалттай хамт стандартын дагуух нийцлийн баримт бичгийг хүсэх ёстой.

3. Эмнэлгийн хэрэгслийн ангиллын татгалзлын түвшинд үзүүлэх нөлөө

Эмнэлгийн хэрэгслийн ангиллын татгалзлын түвшинд үзүүлэх нөлөө нь худалдан авалтын багийн үнэлэх ёстой гурав дахь баталгаажуулалтын үзүүлэлт юм. 1-р ангиллын нарийвчлалын хүлцэл (±0.02 мм) нь мэс заслын багаж хэрэгсэл болон суулгацтай төхөөрөмжийн хэрэглээний хувьд үйлдвэрлэлийн татгалзлын түвшинг 0.5%-1% гэж дэмждэг. Мэс заслын багаж хэрэгсэл нь зүсэлтийн ирмэг, хавчаарын гадаргуу болон үе мөчний нарийн хүлцэл шаарддаг. Суулгацтай төхөөрөмж нь гадаргуугийн өнгөлгөө, эдийн харилцан үйлчлэл, бие дотор байрлуулах нарийвчлалын нарийн хүлцэл шаарддаг.

2-р ангиллын стандарт хүлцэл (±0.03 мм) нь оношилгооны төхөөрөмж болон хяналтын төхөөрөмжийн дөрөв дэх баталгаажуулалтын үзүүлэлт юм. Оношлогооны төхөөрөмж нь хүлцлийн зурвасын сонголт бүрт 1%-2% -ийн татгалзлын түвшинг дэмждэг. Хяналтын төхөөрөмж нь хайрцаг угсралтын хүлцэл бүрт 1%-2% -ийн татгалзлын түвшинг дэмждэг. 3-р ангиллын арилжааны хүлцэл (±0.05 мм) нь хэрэглэгчийн эмнэлгийн хэрэгсэл болон лабораторийн тоног төхөөрөмжийн хувьд 2%-5% -ийн татгалзлын түвшинг дэмждэг.

FDA болон Европын Холбооны MDR хүрээний эмнэлгийн хэрэгслийн ангилал нь худалдан авалтын багийн үнэлэх ёстой тав дахь баталгаажуулалтын үзүүлэлт юм. FDA нь эмнэлгийн хэрэгслийг I ангилал (бага эрсдэлтэй, жишээ нь уян боолт, үзлэгийн бээлий), II ангилал (дунд зэргийн эрсдэлтэй, жишээ нь мэс заслын багаж хэрэгсэл, дусаах шахуурга) болон III ангилал (өндөр эрсдэлтэй, жишээ нь суулгацтай зүрхний аппарат, зүрхний хавхлага) гэж ангилдаг. Европын Холбооны MDR нь эмнэлгийн хэрэгслийг I ангилал (бага эрсдэлтэй), IIa ангилал (багаас дунд зэргийн эрсдэлтэй), IIb ангилал (дунд зэргээс өндөр эрсдэлтэй) болон III ангилал (өндөр эрсдэлтэй) гэж ангилдаг. Нарийвчлалын туузны зэрэг болон хүлцлийн туузны сонголт нь FDA болон Европын Холбооны MDR хүрээний эмнэлгийн хэрэгслийн ангилалтай тохирч байх ёстой.

4. Эмнэлгийн хэрэгслийн зэвэрдэггүй гангийн зэрэглэлийн сонголт

Нарийн туузтай эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээнд зориулсан зэвэрдэггүй гангийн зэрэглэлийн сонголт нь худалдан авалтын багийн үнэлэх ёстой тав дахь баталгаажуулалтын үзүүлэлт юм. 304 зэвэрдэггүй ган нь 18% хром, 8% никелийн найрлагатай ерөнхий эмнэлгийн хэрэгсэл болон оношилгооны төхөөрөмжийн стандарт зэрэг юм. 316L зэвэрдэггүй ган нь мэс заслын хэрэгсэл болон гагнуурын чанар болон зэврэлтээс хамгаалах чадварын хувьд бага нүүрстөрөгчийн агууламжтай (≤0.03%) суулгацтай төхөөрөмжийн эмнэлгийн зэрэглэлийн хайлш юм. 430 зэвэрдэггүй ган нь 16-18% хромын агууламжтай хэрэглээний эмнэлгийн хэрэгсэл болон лабораторийн тоног төхөөрөмжийн феррит зэрэг юм.

17-7PH зэвэрдэггүй ган нь пүрш болон өндөр бат бэхтэй эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээнд зориулсан хур тунадасны хатууралтын зэрэг бөгөөд 17% хром, 7% никель, 1% хөнгөн цагааны найрлагатай. 17-7PH зэрэг нь хөгшрөлтийн хатууралтын дулааны боловсруулалтаар өндөр урсалтын бат бэхийг (1500 МПа хүртэл) дэмждэг. Худалдан авалтын баг нь ASTM / EN зэрэглэлийн тохирлын баримтжуулсан нийлүүлэгчээс зэрэглэл тус бүрийн техникийн тодорхойлолтыг хүсэх ёстой.

Эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээний зэрэглэлийн сонголт нь худалдан авалтын багийн үнэлэх ёстой зургаа дахь баталгаажуулалтын үзүүлэлт юм. 304 зэрэг нь ерөнхий эмнэлгийн хэрэгсэл, оношилгооны тоног төхөөрөмж, лабораторийн хэрэглээний материалыг нэг кг тутамд ногдох стандарт өртгийн түвшинд дэмждэг. 316L зэрэг нь мэс заслын хэрэгсэл, суулгацтай төхөөрөмж, био нийцтэй эмнэлгийн хэрэгслийг 304 зэрэгтэй харьцуулахад нэг кг тутамд ногдох өртгийн түвшингээс 30%-50%-иар өндөр дэмждэг. 430 зэрэг нь хэрэглээний эмнэлгийн хэрэгсэл болон соронзон мэдрэмтгий эмнэлгийн хэрэгслийг 304 зэрэгтэй харьцуулахад нэг кг тутамд ногдох өртгийн түвшингээс 15%-25%-иар бага дэмждэг. Худалдан авалтын баг нь нийлүүлэгчээс зэрэглэлийн үнийн түвшний баримт бичгийг хүсэх ёстой.

5. Онлайн зузаан хэмжих систем

Онлайн зузаан хэмжих систем нь худалдан авалтын багийн хүсэх ёстой зургаа дахь баталгаажуулалтын үзүүлэлт юм. Рентген туяа дамжуулах хэмжүүр нь ±0.001 мм-ийн нарийвчлалтайгаар 0.10-6.0 мм-ийн зузааны хүрээг дэмждэг. Лазерын гурвалжин хэмжүүр нь ±0.005 мм-ийн нарийвчлалтайгаар 0.05-1.0 мм-ийн зузааны хүрээг дэмждэг. Бета туяа дамжуулах хэмжүүр нь ±0.001 мм-ийн нарийвчлалтайгаар 0.005-0.10 мм-ийн зузааны хүрээг дэмждэг. Эргүүлэх хүчний эргэх холбооны систем нь ±0.005 мм-ийн нарийвчлалтайгаар хаалттай гогцооны зузааны хяналтыг дэмждэг.

Хэмжилтийн системийн тохируулгын давтамж нь худалдан авалтын багийн үнэлэх ёстой долоо дахь баталгаажуулалтын үзүүлэлт юм. Рентген хэмжигч тохируулга нь ихэвчлэн 6-12 сарын хооронд явагддаг. Лазер хэмжигч тохируулга нь ихэвчлэн 3-6 сарын хооронд явагддаг. Бета-цацрагийн хэмжигч тохируулга нь ихэвчлэн 6-12 сарын хооронд явагддаг. Худалдан авалтын баг нь хэмжилтийн мөрдөх чадварыг баримтжуулсан нийлүүлэгчээс хэмжигч бүрийн тохируулгын баримт бичгийг хүсэх ёстой.

Хаалттай гогцооны зузааныг хянах систем нь худалдан авалтын багийн үнэлэх ёстой найм дахь баталгаажуулалтын үзүүлэлт юм. Хаалттай гогцооны систем нь ихэвчлэн өнхрөх хүчний хариу үйлдэл, өнхрөх хурдны хариу үйлдэл, таталтын хариу үйлдлийг ашиглан зорилтот зузааныг хадгалдаг. Хаалттай гогцооны систем нь 1000 метрийн ороомгийн уртын дагуу ±0.005 мм зузааны хэлбэлзлийг дэмждэг. Худалдан авалтын баг нь нийлүүлэгчээс хяналтын гогцооны хариу өгөх хугацааг баримтжуулсан хаалттай гогцооны системийн баримт бичгийг хүсэх ёстой.

6. Эмнэлгийн хэрэгслийн гадаргуугийн өнгөлгөөний үзүүлэлт

Нарийн туузтай эмнэлгийн хэрэгслийн гадаргуугийн өнгөлгөөний үзүүлэлт нь худалдан авалтын багийн үнэлэх ёстой найм дахь баталгаажуулалтын үзүүлэлт юм. 2B гадаргуу (хүйтэн цувисан + арьс нэвтрүүлэх + хүчил даршилсан) нь гөлгөр, тусгал гадаргуутай стандарт эмнэлгийн төхөөрөмжийг дэмждэг. BA гадаргуу (тод өнгөлгөөтэй) нь мэс заслын багаж болон оношилгооны туузыг толин тусгал болон өндөр тусгал гадаргуутайгаар дэмждэг. 4-р гадаргуу (сойзтой өнгөлгөө) нь эмнэлгийн хэрэгслийн биеийг шугаман сойзны хээтэйгээр дэмждэг. 8-р гадаргуу (толин тусгал өнгөлгөө) нь өндөр зэрэглэлийн эмнэлгийн төхөөрөмжийг оптик тусгал гадаргуутайгаар дэмждэг. WowStainless гадаргуугийн өнгөлгөөний үзүүлэлт болон өнгөлгөө тус бүрийн сонголтын гарын авлагын талаар лавлахыг үзнэ үү.WowStainless нүүр хуудас.

Гадаргуугийн барзгаржилтын хэмжилт нь худалдан авалтын багийн хүсэх ёстой ес дэх баталгаажуулалтын үзүүлэлт юм. Стандарт гадаргуугийн барзгаржилтын хэмжилт нь Ra (арифметик дундаж барзгаржилт) параметрийг ашигладаг. 2B гадаргуу нь ихэвчлэн Ra 0.1-ээс 0.3 μм хүртэл дэмждэг. BA гадаргуу нь ихэвчлэн Ra 0.05-аас 0.10 μм хүртэл дэмждэг. №4 гадаргуу нь ихэвчлэн Ra 0.3-аас 0.5 μм хүртэл дэмждэг. №8 гадаргуу нь ихэвчлэн Ra 0.02-оос 0.05 μм хүртэл дэмждэг. Худалдан авалтын баг нь нийлүүлэгчээс гадаргуу бүрийн өнгөлгөөний барзгаржилтын баримт бичгийг хүсэх ёстой.

7. Эмнэлгийн төхөөрөмжийн хэрэглээний зузааны хүрээ

Эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээний зузааны хүрээ нь худалдан авалтын багийн үнэлэх ёстой арав дахь баталгаажуулалтын үзүүлэлт юм. Хэт нимгэн тууз (0.05-0.20 мм)-ийг бичил мэс заслын багаж хэрэгсэл болон 1-р ангиллын нарийвчлалын хүлцэлтэй суулгацын эд ангид ашигладаг. Нимгэн тууз (0.20-0.50 мм)-ийг оношилгооны тууз, лабораторийн хэрэглээний материал, 1 эсвэл 2-р ангиллын хүлцэлтэй пүршний холбоо барихад ашигладаг. Дунд зэргийн тууз (0.50-1.0 мм)-ийг 2 эсвэл 3-р ангиллын хүлцэлтэй мэс заслын багаж хэрэгсэл болон эмнэлгийн хэрэгслийн биед ашигладаг. Стандарт тууз (1.0-1.5 мм)-ийг 3 эсвэл 4-р ангиллын хүлцэлтэй эмнэлгийн хэрэгслийн хүрээ болон ортопедийн суулгацад ашигладаг.

Эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээний зузааны сонголт нь худалдан авалтын багийн үнэлэх ёстой арваннэгдүгээр баталгаажуулалтын үзүүлэлт юм. Бичил мэс заслын багаж нь ихэвчлэн 1-р ангиллын хүлцэлтэй 0.10-0.30 мм зузаантай байхыг шаарддаг. Оношилгооны тууз нь ихэвчлэн 1 эсвэл 2-р ангиллын хүлцэлтэй 0.20-0.50 мм зузаантай байхыг шаарддаг. Мэс заслын багаж нь ихэвчлэн 2-р ангиллын хүлцэлтэй 0.50-1.0 мм зузаантай байхыг шаарддаг. Эмнэлгийн төхөөрөмжийн хүрээ нь ихэвчлэн 3-р ангиллын хүлцэлтэй 1.0-1.5 мм зузаантай байхыг шаарддаг. Ортопедийн суулгац нь ихэвчлэн 3 эсвэл 4-р ангиллын хүлцэлтэй 1.0-2.0 мм зузаантай байхыг шаарддаг.

8. Өргөн ба ирмэгийн нөхцөл байдлын тодорхойлолт

Өргөн ба ирмэгийн нөхцөл байдлын тодорхойлолт нь худалдан авалтын багийн үнэлэх ёстой арван хоёр дахь баталгаажуулалтын тодорхойлолт юм. Нарийвчлалтай туузны стандарт өргөний хүрээ нь 5 мм-ээс 600 мм-ийн хооронд байна. Нарийхан өргөнтэй туузыг (5-аас 50 мм) микро эмнэлгийн төхөөрөмж болон лабораторийн хэрэглээнд ашигладаг. Дунд зэргийн өргөнтэй туузыг (50-аас 200 мм) оношилгооны тууз болон мэс заслын багаж хэрэгсэлд ашигладаг. Өргөн өргөнтэй туузыг (200-аас 600 мм) эмнэлгийн хэрэгслийн хайрцаг болон ортопедийн суулгацын хүрээнд ашигладаг. Стандарт ирмэгийн нөхцөлд тээрэмдэх ирмэг (байгалийн ирмэг), завсарлагатай ирмэг (нарийвчлалтай завсарлага) болон тайрсан ирмэг (дугуйрсан ирмэг) багтана. Худалдан авалтын баг нь нийлүүлэгчээс өргөн тус бүрийн болон ирмэг тус бүрийн нөхцөл байдлын баримт бичгийг хүсэх ёстой.

9. 5 шатлалт BOFU нарийвчлалтай туузны хүлцэл худалдан авах шалгах хуудас

Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчид, нарийн тамга дарагч үйлдвэрлэгчид болон 4 зурвасын хүлцлийн ангилалтай нарийн зэвэрдэггүй ган туузыг тодорхойлоход бэлэн байгаа бичил боловсруулалтын цехүүдийн хувьд дараах 5 алхамтай шалгах хуудас нь өмнөх хэсгүүдийн баталгаажуулалтын үзүүлэлтүүдийг нэг худалдан авалтын техникийн баримт бичигт нэгтгэсэн болно.

  1. Эмнэлгийн хэрэгслийн татгалзах түвшний зорилтот түвшинд тохируулан хүлцлийн зурвасыг (1-р ангилал ±0.02мм / 2-р ангилал ±0.03мм / 3-р ангилал ±0.05мм / 4-р ангилал ±0.10мм) тодорхойлно уу.
  2. Эмнэлгийн төхөөрөмжийн хэрэглээ болон био нийцтэй байдлын шаардлагад нийцүүлэн зэвэрдэггүй гангийн зэрэглэлийг (304 / 316L / 430 / 17-7PH) сонгоно уу.
  3. Эмнэлгийн төхөөрөмжийн геометрээс хамааран зузааны хязгаарыг (хэт нимгэн 0.05-0.20 мм / нимгэн 0.20-0.50 мм / дунд 0.50-1.0 мм / стандарт 1.0-1.5 мм) тодорхойлно уу.
  4. Нийлүүлэгчээс гадаргуугийн өнгөлгөө (2B / BA / №4 / №8) болон гадаргуу тус бүрийн барзгаржилтын (Ra) баримт бичгийг хүснэ үү.
  5. Өргөн, ирмэгийн нөхцөл, MOQ болон хүргэх хугацааг тодорхойлолт тус бүрийн үйлдвэрлэлийн хуваарийн дагуу баримтжуулна.

Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчид болон нарийн тамга дарах худалдан авалтын багуудын хувьд нарийн зэвэрдэггүй ган туузыг худалдан авахын тулд дараах салбарын нөөцүүд нь зэвэрдэггүй гангийн хүлцлийн стандарт болон эмнэлгийн хэрэгслийн материалын нийцлийн хүрээний талаарх хөндлөн лавлагаа мэдээллийг өгдөг.ASTM Internationalзэвэрдэггүй ган хавтан, хуудас, туузны хэмжээст хүлцлийн ASTM A480 стандартыг нийтэлдэг.Олон улсын стандартчиллын байгууллага (ISO)зэвэрдэггүй ган хавтгай цувисан хэмжээст хүлцлийн ISO 9445 стандарт болон мэс заслын суулгацын материалын техникийн үзүүлэлтийн ISO 5832 цувралыг нийтэлдэг.Европын Стандартчиллын Хороо (CEN)Европын зэвэрдэггүй гангийн зэрэглэлийн EN 10088 стандарт болон хавтгай цувисан хэмжээст хүлцлийн EN 10029 стандартыг нийтэлдэг.АНУ-ын Хүнс ба Эмийн Захиргаа (FDA)эмнэлгийн хэрэгслийн материалын био нийцтэй байдлын удирдамж болон FDA 21 CFR 820 чанарын системийн зохицуулалтыг нийтэлдэг.Олон улсын эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулагчдын форум (IMDRF)эмнэлгийн хэрэгслийн материалын ангилал болон зохицуулалтын уялдуулгын хүрээг нийтэлдэг.

Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчид, нарийн тамга дарагч үйлдвэрлэгчид болон 4 зурвасын хүлцлийн ангилалтай нарийн зэвэрдэггүй ган туузыг тодорхойлоход бэлэн бичил боловсруулалтын цехүүдийн хувьд WowStainless инженерийн баг нь хүлцлийн зурвасын чадавхийн баталгаажуулалт, зэрэглэл тус бүрийн тодорхойлолт, зузаан тус бүрийн хэмжилтийн тайлан, гадаргуугийн өнгөлгөөний баримт бичгийг өгөх боломжтой. WowStainless инженерийн баг нь Европын Холбоо, Хойд Америк, Япон, Зүүн Өмнөд Азийн зах зээл дээр эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчдийг баримтжуулсан байдлаар байршуулахад нь дэмжлэг үзүүлсэн. WowStainless-ийг хянана уу.бүтээгдэхүүний каталог хуудас 3Нарийвчлалтай туузны бүтээгдэхүүний шугам болон хүлцлийн үзүүлэлтийг авах эсвэл зочилно ууWowStainless нүүр хуудасбүтээгдэхүүний бүрэн багцын хувьд.


Байнга асуудаг асуултууд

Нарийвчлалтай зэвэрдэггүй ган туузны стандарт зузааны хүлцлийн ангилал юу вэ?

1-р ангиллын нарийвчлалын хүлцэл нь 0.1-ээс 1.0 мм зузаантай туузны хувьд ±0.02 мм байна. 2-р ангиллын стандарт хүлцэл нь ±0.03 мм байна. 3-р ангиллын арилжааны хүлцэл нь ±0.05 мм байна. 4-р ангиллын тээрмийн хүлцэл нь ±0.10 мм байна. Ангилал нь ASTM A480 болон EN 10088 стандартыг дагадаг.

Зузаан хүлцлийн зурвасаар эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн гологдлын хэмжээ хэд вэ?

1-р зэрэглэлийн хүлцэл нь ерөнхийдөө 0.5%-1% хүртэлх татгалзлын түвшинг дэмждэг. 2-р зэрэглэлийн хүлцэл нь 1%-2% хүртэлх татгалзлын түвшинг дэмждэг. 3-р зэрэглэлийн хүлцэл нь 2%-5% хүртэлх татгалзлын түвшинг дэмждэг. 4-р зэрэглэлийн хүлцэл нь эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээ тус бүрээс 5%-10% хүртэлх татгалзлын түвшинг дэмждэг.

Нарийвчлалтай зэвэрдэггүй ган туузны хүлцэл ба хүйтэн цувисан ерөнхий хүлцлийн хооронд ямар ялгаа байдаг вэ?

Нарийвчлалтай тууз нь тусгай гулсмал тээрэм болон шугаман зузааны хэмжилттэй, ихэвчлэн ±0.02-±0.05 мм-ийн өндөр хүлцэлтэй хувилбар юм. Хүйтэн цувисан ерөнхий тууз нь стандарт гулсмал тээрэмтэй, ихэвчлэн ±0.05-±0.15 мм-ийн стандарт хувилбар юм.

Нарийвчлалтай туузтай эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээнд зориулсан зэвэрдэггүй гангийн ердийн зэрэглэл юу вэ?

304 зэвэрдэггүй ган нь ерөнхий эмнэлгийн хэрэгсэлд зориулагдсан. 316L зэвэрдэггүй ган нь мэс заслын хэрэгсэл болон суулгацтай төхөөрөмжид зориулагдсан. 430 зэвэрдэггүй ган нь хэрэглээний эмнэлгийн хэрэгсэлд зориулагдсан. 17-7PH зэвэрдэггүй ган нь пүрш болон өндөр бат бэх эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээнд зориулагдсан.

Эмнэлгийн төхөөрөмжийн хэрэглээнд нарийн зэвэрдэггүй ган туузны ердийн зузааны хүрээ хэд вэ?

Хэт нимгэн тууз (0.05-0.20 мм) нь бичил мэс заслын багаж хэрэгсэлд зориулагдсан. Нимгэн тууз (0.20-0.50 мм) нь оношлогооны туузанд зориулагдсан. Дунд зэргийн тууз (0.50-1.0 мм) нь мэс заслын багаж хэрэгсэлд зориулагдсан. Стандарт тууз (1.0-1.5 мм) нь эмнэлгийн хэрэгслийн хүрээ болон ортопедийн суулгацад зориулагдсан.

Нарийвчлалтай зэвэрдэггүй ган туузны стандарт онлайн зузаан хэмжих систем юу вэ?

Рентген туяа дамжуулах хэмжүүр (0.10-6.0 мм зузаантай, ±0.001 мм нарийвчлалтай). Лазерын триангуляцийн хэмжүүр (0.05-1.0 мм, ±0.005 мм нарийвчлалтай). Бета туяа дамжуулах хэмжүүр (0.005-0.10 мм, ±0.001 мм нарийвчлалтай).

Нарийвчлалтай зэвэрдэггүй ган тууз эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээний ердийн гадаргуугийн өнгөлгөөний үзүүлэлт юу вэ?

2B нь стандарт эмнэлгийн хэрэгсэлд зориулагдсан. BA нь мэс заслын багаж хэрэгсэл болон оношилгооны туузанд зориулагдсан. 4-р хэсэг нь эмнэлгийн хэрэгслийн биед зориулагдсан. 8-р хэсэг нь дээд зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэлд зориулагдсан. Захиалгат царцсан өнгөлгөө нь тухайн эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээнд зориулагдсан.

Нарийвчлалтай зэвэрдэггүй ган тууз эмнэлгийн төхөөрөмжийн захиалгын ердийн MOQ болон хүргэх хугацаа хэд вэ?

Ердийн захиалгын MOQ нь техникийн тодорхойлолт бүрт 500-2000 кг хооронд хэлбэлздэг. Захиалгын дээжийн хувьд стандарт хугацаа 20-35 хоног, үйлдвэрлэлийн захиалгын хувьд 25-45 хоногийн хооронд хэлбэлздэг.

FDA-ийн эмнэлгийн хэрэгслийн ангилал нь нарийвчлалтай туузны хүлцлийн туузны сонголтод хэрхэн нөлөөлдөг вэ?

Хүнс ба Эмнэлгийн Захиргаа (FDA) нь эмнэлгийн хэрэгслийг I ангилал (бага эрсдэлтэй), II ангилал (дунд зэргийн эрсдэлтэй), III ангилал (өндөр эрсдэлтэй) гэж ангилдаг. II ангиллын мэс заслын багаж хэрэгсэл нь ихэвчлэн 1-р ангиллын нарийвчлалын хүлцэл (±0.02 мм) шаарддаг. III ангиллын суулгацтай төхөөрөмж нь 1-р ангиллын нарийвчлалын хүлцэл, био нийцтэй байдал болон мөрдөх чадварын нэмэлт баримт бичиг шаарддаг.

1-р ангиллын нарийвчлалын хүлцэлтэй харьцуулахад 3-р ангиллын арилжааны хүлцэлтэй харьцуулахад TCO-ийн ердийн бууралт хэд вэ?

1-р ангиллын нарийвчлалын хүлцэл нь 3-р ангиллын арилжааны хүлцэлтэй харьцуулахад татгалзах түвшин буурсан болон дахин боловсруулалтын зардал буурсан тул 12 сарын үйлдвэрлэлийн мөчлөгийн туршид нийт TCO-г 8%-12%-иар бага байлгахыг ерөнхийдөө дэмждэг.

Зохиогчийн тухай

Ноён Чен — Зэвэрдэггүй ган материалын сонголт, хүйтэн цувих хэрэглээ, үйлдвэрлэлийн хангамжийн шийдлүүдийн чиглэлээр мэргэшсэн техникийн захирал.


Нийтэлсэн цаг: 2026 оны 7-р сарын 29

Холбоо барих

Биднийг дагаарай

Манай бүтээгдэхүүн эсвэл үнийн жагсаалтын талаар лавлах зүйл байвал бидэнд үлдээнэ үү, бид 24 цагийн дотор тантай холбогдох болно.

Одоо лавлагаа авах